Ievads ES Farmācijas Regulējuma Reformā
Eiropas Savienība (ES) ir uzsākusi nozīmīgu farmācijas regulējuma reformu, lai atjauninātu savus vairāk nekā 20 gadus vecos noteikumus. Šī iniciatīva, kas izriet no 2020. gada 25. novembrī pieņemtās Eiropas Zāļu stratēģijas, ir paredzēta, lai izveidotu nākotnes prasībām atbilstošu tiesisko regulējumu un risinātu sistēmiskus izaicinājumus, piemēram, zāļu trūkumu un nevienlīdzīgu piekļuvi medikamentiem dalībvalstīs.
Reforma tika izstrādāta, ņemot vērā pieredzi, kas gūta Covid-19 pandēmijas laikā, atklājot sistēmas vājās vietas un nepieciešamību stiprināt krīžu gatavības un reaģēšanas mehānismus.
Galvenie Mērķi un Priekšlikumi
Reformas pamatā ir vairāki galvenie mērķi, kas ietver gan leģislatīvas, gan neleģislatīvas darbības. Tās mērķis ir palielināt zāļu pieejamību, nodrošinot, ka pacienti visā Eiropā var ātrāk saņemt būtiskas ārstēšanas metodes par pieņemamu cenu.
Tāpat reforma paredz racionalizēt procedūras un samazināt birokrātiju, tādējādi paātrinot piegādes ķēdes un jaunu zāļu nonākšanu tirgū. Lai veicinātu inovācijas, tiek piedāvāti spēcīgāki stimuli jauniem produktiem, tostarp datu aizsardzības periodi, kas var tikt pagarināti par 12 mēnešiem, ja produkts apmierina neapmierinātas medicīniskās vajadzības, vai par 6 mēnešiem, ja tiek veikti salīdzinoši klīniskie pētījumi.
Īpaša uzmanība tiek pievērsta cīņai pret antimikrobiālo rezistenci (AMR), veicinot jaunu antimikrobiālo līdzekļu izstrādi ar tirgus atlīdzības un avansa maksājumu shēmām. Tiek risināta arī zāļu trūkuma problēma, uzlabojot uzraudzību un koordināciju, kā arī nodrošinot skaidrākus patentu izņēmumus, kas atbalsta ģenērisko zāļu savlaicīgu ienākšanu tirgū.
Pašreizējais Statuss un Nākamie Soļi
Eiropas Komisija 2023. gada 26. aprīlī pieņēma priekšlikumu jaunai direktīvai un jaunai regulai, ar ko pārskata un aizstāj spēkā esošos vispārējos tiesību aktus farmācijas jomā. Eiropas Parlaments 2024. gada 10. aprīlī pieņēma savu nostāju par ES farmācijas nozares reformu, balsojot par jauno direktīvu (495 balsis par, 57 pret, 45 atturējās) un regulu (488 balsis par, 67 pret, 34 atturējās).
Darbs pie šiem tiesību aktiem turpināsies ar jauno Eiropas Parlamenta sasaukumu pēc Eiropas vēlēšanām, kas notiks no 6. līdz 9. jūnijam.
Ietekme un Izaicinājumi Latvijā
Latvijas kontekstā zāļu pieejamība ir īpaši aktuāls jautājums. Saskaņā ar IQVIA pētījumu “Patient W.A.I.T. Indicator”, Latvija ir starp pēdējām ES valstīm inovatīvo zāļu pieejamībā. Veselības ministrs Hosams Abu Meri ir uzsvēris nepieciešamību mazināt administratīvo slogu jaunu zāļu ienākšanai ES tirgū.
Latvijas farmācijas nozare ir izstrādājusi attīstības stratēģiju, kas paredz četrkāršot apgrozījumu no 400 miljoniem eiro līdz 1,5 miljardiem eiro līdz 2035. gadam, uzsverot eksportspējas attīstību, efektivitāti un inovācijas. ES reforma var sniegt atbalstu šiem mērķiem, stiprinot vietējo farmācijas sektoru un mazinot atkarību no trešajām valstīm.